Good Manufacturing Practices (GMP) không chỉ là một thuật ngữ chuyên ngành mà là một hệ thống các tiêu chuẩn cực kỳ quan trọng, đảm bảo mọi sản phẩm đến tay người tiêu dùng đều đạt chất lượng cao nhất và an toàn tuyệt đối. Trong bài viết sau đây, hãy cùng Base.vn tìm hiểu GMP là gì, và cách GMP giúp doanh nghiệp phòng ngừa các rủi ro liên quan đến an toàn và chất lượng sản phẩm.
1. GMP là gì?
1.1 Khái niệm GMP (Good Manufacturing Practices)
GMP là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Đây là hệ thống tiêu chuẩn được xây dựng nhằm kiểm soát toàn bộ hoạt động sản xuất, từ con người, nhà xưởng, thiết bị cho đến nguyên vật liệu và quy trình vận hành. Mục tiêu của GMP là đảm bảo sản phẩm được tạo ra một cách an toàn và đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã công bố.
Về bản chất, GMP không chỉ là một bộ quy định kỹ thuật mà còn là cách tiếp cận quản trị chất lượng mang tính hệ thống. Khi áp dụng GMP, doanh nghiệp không chỉ “làm đúng” ở một công đoạn riêng lẻ, mà phải kiểm soát đồng bộ toàn bộ chuỗi sản xuất.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), GMP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng, giúp doanh nghiệp thiết kế, giám sát và kiểm soát quy trình sản xuất cũng như điều kiện cơ sở vật chất. Trong khi đó, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem GMP là tập hợp các yêu cầu tối thiểu mà nhà sản xuất phải tuân thủ để sản phẩm đạt chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và không gây rủi ro cho người tiêu dùng.
Một hệ thống GMP hoàn chỉnh thường bao gồm các nhóm yếu tố chính sau:
– Nhà xưởng và cơ sở hạ tầng: Nhà xưởng cần được thiết kế và bố trí phù hợp với luồng sản xuất, đảm bảo dễ vệ sinh, kiểm soát tốt nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và hạn chế nguy cơ lây nhiễm chéo.
– Thiết bị sản xuất: Thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng, được lắp đặt đúng cách, vận hành ổn định, hiệu chuẩn định kỳ và bảo trì theo kế hoạch.
– Nhân sự: Người lao động cần có năng lực chuyên môn phù hợp, được đào tạo thường xuyên về quy trình, vệ sinh cá nhân và ý thức tuân thủ GMP.
– Nguyên vật liệu: Nguyên liệu đầu vào phải có nguồn gốc rõ ràng, được kiểm tra chất lượng trước khi sử dụng và lưu trữ trong điều kiện phù hợp.
– Quy trình sản xuất: Mỗi công đoạn cần được chuẩn hóa bằng quy trình thao tác chuẩn, có hướng dẫn rõ ràng, ghi chép đầy đủ và có khả năng truy xuất nguồn gốc khi cần.
– Vệ sinh và môi trường: Doanh nghiệp phải xây dựng quy trình vệ sinh định kỳ, kiểm soát côn trùng, vi sinh vật và phòng ngừa ô nhiễm chéo giữa các khu vực.
– Kiểm soát chất lượng: Thiết lập hệ thống kiểm tra, thử nghiệm và đánh giá sản phẩm dựa trên tiêu chuẩn khách quan trước khi đưa ra thị trường.
Ví dụ, trong sản xuất thuốc viên nén, GMP yêu cầu nguyên liệu phải được kiểm tra hàm lượng hoạt chất trước khi sử dụng, khu vực phối trộn phải đạt cấp độ sạch phù hợp theo EU GMP (GMP của Liên minh châu Âu), máy dập viên được hiệu chuẩn hàng ngày, nhân viên mặc trang phục bảo hộ đúng quy định và thành phẩm phải trải qua các thử nghiệm về độ hòa tan, độ đồng đều, vi sinh trước khi xuất xưởng.
Trong sản xuất thực phẩm, GMP tập trung vào việc kiểm soát nhiệt độ nấu chín, ngăn ngừa tiếp xúc giữa thực phẩm sống và chín, đảm bảo vệ sinh tay và dụng cụ. Với mỹ phẩm, GMP nhấn mạnh việc kiểm soát vi sinh vật, phòng ngừa nhiễm bẩn hóa học và đảm bảo độ ổn định của công thức trong suốt vòng đời sản phẩm.
Đọc thêm: Sản xuất là gì? Ứng dụng công nghệ vào sản xuất thời 4.0
1.2 Sự khác biệt giữa GMP, cGMP, GMP-WHO và GMP-EU
GMP không chỉ có một phiên bản duy nhất mà tồn tại dưới nhiều hình thức khác nhau, tùy theo cơ quan ban hành và thị trường áp dụng. Việc hiểu rõ sự khác biệt giữa các chuẩn này sẽ giúp doanh nghiệp lựa chọn đúng hướng đi ngay từ đầu.
– GMP tiêu chuẩn (Basic GMP): Là khung yêu cầu nền tảng, thường được sử dụng như mức tối thiểu mà các cơ sở sản xuất phải đáp ứng. Chuẩn này tập trung vào các nguyên tắc cốt lõi như vệ sinh, kiểm soát quy trình, quản lý tài liệu và đào tạo nhân sự.
– cGMP (current Good Manufacturing Practices): Là phiên bản do FDA Hoa Kỳ ban hành và liên tục cập nhật. Từ “current” (hiện hành) cho thấy các yêu cầu không cố định mà luôn được điều chỉnh theo tiến bộ khoa học, công nghệ và kinh nghiệm quản lý mới. cGMP được áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế và một số nhóm thực phẩm đặc thù như thực phẩm chức năng. So với GMP cơ bản, cGMP đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt hơn, bao gồm kiểm soát thay đổi (change control), quản lý sai lệch (deviation management) và đánh giá rủi ro định kỳ. Tại Việt Nam, cGMP đã được Bộ Y tế áp dụng chính thức trong sản xuất dược phẩm.
– GMP-WHO: Là bộ hướng dẫn do Tổ chức Y tế Thế giới ban hành. Chuẩn này được nhiều quốc gia đang phát triển công nhận và sử dụng làm cơ sở pháp lý. GMP-WHO được xây dựng theo dạng module, gồm phần hướng dẫn chung và các phụ lục riêng cho từng nhóm sản phẩm như thuốc dạng rắn, thuốc vô trùng, sinh phẩm, vắc-xin hay thuốc thảo dược. Tại Việt Nam, GMP-WHO được công nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc và là tiêu chuẩn phổ biến để doanh nghiệp xuất khẩu sang các thị trường như Đông Nam Á và châu Phi.
– GMP-EU: Do Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA – European Medicines Agency) xây dựng, nổi tiếng với yêu cầu kỹ thuật rất khắt khe. EU GMP gồm 2 phần chính: Phần I áp dụng cho thành phẩm dược, Phần II áp dụng cho hoạt chất dược (API – Active Pharmaceutical Ingredient). Điểm nổi bật của EU GMP là phân loại khu vực sản xuất theo cấp độ sạch A, B, C, D với tiêu chuẩn vi sinh và tiểu phân rất cao. EU GMP cũng gắn chặt với hệ thống PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm quốc tế).
| Tiêu chí so sánh | GMP cơ bản | cGMP (FDA) | GMP-WHO | GMP-EU |
| Cơ quan ban hành | Quốc gia/vùng lãnh thổ | FDA (Hoa Kỳ) | WHO (Quốc tế) | EMA (Liên minh Châu Âu) |
| Phạm vi áp dụng | Đa ngành | Dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm | Dược phẩm, vắc-xin, sinh phẩm | Dược phẩm, API |
| Mức độ cập nhật | Định kỳ | Liên tục, theo công nghệ | Định kỳ, cập nhật theo chuyên đề | Thường xuyên |
| Yêu cầu kỹ thuật | Trung bình | Cao, chi tiết | Trung bình-Cao | Rất cao, phân loại sạch |
| Công nhận quốc tế | Hạn chế | Rộng rãi (xuất khẩu Mỹ | Rộng rãi (đang phát triển) | Rất rộng (xuất khẩu EU) |
| Quản lý thay đổi | Cơ bản | Bắt buộc, nghiêm ngặt | Khuyến nghị | Bắt buộc, chi tiết |
| Thị trường ưu tiên áp dụng | Nội địa | Hoa Kỳ, Canada | Châu Á, Châu Phi, Mỹ Latin | EU, Úc, Nhật Bản |
Sự chuyển dịch từ GMP truyền thống sang cGMP thể hiện tư duy quản lý tiến bộ hơn. Thay vì chỉ tuân thủ các quy định cố định, doanh nghiệp phải liên tục cập nhật kiến thức, công nghệ và áp dụng quản lý rủi ro dựa trên cơ sở khoa học. Điều này không chỉ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn hình thành văn hóa cải tiến liên tục trong toàn bộ tổ chức.
1.3 Tầm quan trọng của GMP trong sản xuất hiện đại
GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc về mặt pháp lý mà còn là nền tảng quan trọng giúp doanh nghiệp phát triển bền vững trong bối cảnh cạnh tranh và hội nhập toàn cầu. Vai trò của GMP thể hiện rõ ở nhiều khía cạnh, từ an toàn sản phẩm đến hiệu quả kinh doanh và năng lực vận hành nội bộ.
Trước hết, GMP giúp bảo vệ người tiêu dùng khỏi các rủi ro liên quan đến sản phẩm kém chất lượng, nhiễm bẩn hoặc không đồng nhất giữa các lô sản xuất. Trong ngành dược, chỉ một viên thuốc không đạt chuẩn cũng có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc làm giảm hiệu quả điều trị. Với thực phẩm, ô nhiễm vi sinh có thể dẫn đến ngộ độc trên diện rộng. GMP thiết lập nhiều lớp kiểm soát phòng ngừa, bắt đầu từ nguyên liệu đầu vào, điều kiện sản xuất, đến khâu kiểm tra thành phẩm, nhằm đảm bảo mỗi lô hàng đều đáp ứng yêu cầu chất lượng đã cam kết.
Ở góc độ kinh doanh, GMP góp phần nâng cao uy tín và hình ảnh thương hiệu của doanh nghiệp. Việc đạt chứng nhận GMP từ các tổ chức uy tín là bằng chứng rõ ràng cho năng lực quản trị chất lượng. Điều này giúp doanh nghiệp tạo được niềm tin với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý. Nhiều tập đoàn đa quốc gia chỉ lựa chọn nhà cung cấp đã đạt GMP, và các hệ thống phân phối lớn, siêu thị hiện đại cũng ưu tiên sản phẩm đến từ những cơ sở sản xuất đạt chuẩn.
Một lợi ích quan trọng khác của GMP là khả năng mở rộng thị trường, đặc biệt là xuất khẩu. Phần lớn các quốc gia đều yêu cầu sản phẩm nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở đạt GMP được công nhận. Ví dụ, doanh nghiệp dược tại Việt Nam đạt GMP-WHO có thể tiếp cận thị trường của hơn 100 quốc gia thành viên WHO. Tương tự, doanh nghiệp thực phẩm đạt GMP theo chuẩn quốc tế sẽ thuận lợi hơn khi thâm nhập các thị trường khó tính như Nhật Bản, Hàn Quốc, Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ.
Trong hoạt động nội bộ, GMP giúp doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình, giảm lãng phí và nâng cao hiệu suất sản xuất. Hệ thống tài liệu rõ ràng và quy trình thống nhất giúp hạn chế sai sót do con người, rút ngắn thời gian đào tạo nhân sự mới và giảm sự khác biệt về chất lượng giữa các ca sản xuất. Việc kiểm soát chặt chẽ nguyên vật liệu cũng giúp tránh tồn kho quá hạn hoặc suy giảm chất lượng. Nhiều doanh nghiệp sau khi áp dụng GMP đã giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi từ mức 15–20% xuống còn dưới 2–3%, qua đó tiết kiệm đáng kể chi phí tái chế và loại bỏ hàng không đạt.
Cuối cùng, GMP góp phần xây dựng văn hóa trách nhiệm và cải tiến liên tục trong doanh nghiệp. Khi tất cả nhân sự, từ lãnh đạo đến công nhân trực tiếp sản xuất, đều hiểu và tuân thủ các nguyên tắc GMP, doanh nghiệp sẽ hình thành được nền tảng chất lượng vững chắc. Đây chính là cơ sở để tổ chức linh hoạt thích ứng với thay đổi của thị trường, công nghệ và các yêu cầu quản lý ngày càng cao trong tương lai.
2. GMP giúp doanh nghiệp phòng ngừa rủi ro thế nào?
Trong sản xuất, rủi ro luôn hiện hữu, từ ô nhiễm sản phẩm, trục trặc kỹ thuật đến sai sót do con người. GMP đóng vai trò như một hệ thống phòng ngừa nhiều lớp, giúp doanh nghiệp nhận diện sớm, kiểm soát và giảm thiểu rủi ro ngay từ đầu, thay vì xử lý hậu quả khi sự cố đã xảy ra.
– Phòng ngừa rủi ro ô nhiễm: Ô nhiễm là rủi ro nghiêm trọng nhất trong sản xuất, bao gồm ô nhiễm vi sinh (vi khuẩn, nấm mốc), ô nhiễm hóa học (tạp chất, dung môi dư, kim loại nặng) và ô nhiễm vật lý (bụi, mảnh vụn, sợi vải). GMP kiểm soát rủi ro này thông qua thiết kế nhà xưởng theo nguyên tắc phân vùng, tách biệt khu vực sạch và khu vực có nguy cơ cao. Không khí trong khu sản xuất được kiểm soát áp suất và lọc qua HEPA (High-Efficiency Particulate Air – bộ lọc bụi hiệu suất cao, loại bỏ 99,97% hạt bụi 0,3 micromet). Bên cạnh đó, quy trình vệ sinh được quy định rõ ràng về cách làm và tần suất, từ vệ sinh thiết bị sau mỗi lô đến khử trùng định kỳ khu vực sản xuất.
– Giảm rủi ro lỗi kỹ thuật: Lỗi kỹ thuật xảy ra khi thiết bị vận hành sai thông số, cân đong không chính xác, nhiệt độ hoặc thời gian xử lý không đạt yêu cầu. GMP yêu cầu các thiết bị quan trọng phải được hiệu chuẩn định kỳ và xác nhận thiết bị hoạt động đúng khi lắp đặt mới hoặc sau sửa chữa lớn. Các thông số quan trọng của quy trình (Critical Process Parameters) được theo dõi liên tục và có cảnh báo khi xảy ra sai lệch. Ngoài ra, bảo trì phòng ngừa (preventive maintenance) sẽ giúp hạn chế hỏng hóc đột xuất và gián đoạn sản xuất.
– Hạn chế sai sót do con người: Sai sót của nhân viên như quên bước thao tác, nhầm nguyên liệu, ghi chép không đầy đủ là nguyên nhân phổ biến gây sự cố chất lượng. GMP khắc phục vấn đề này bằng hệ thống SOP (Standard Operating Procedure – quy trình vận hành tiêu chuẩn) được viết rành mạch, dễ hiểu cho từng công việc. Nhân viên phải được đào tạo, đánh giá năng lực trước khi làm việc độc lập. Với các thao tác quan trọng, GMP áp dụng nguyên tắc bốn mắt (four-eyes principle – hai người kiểm tra chéo) để giảm rủi ro nhầm lẫn. Bên cạnh đó, môi trường làm việc được thiết kế theo nguyên tắc poka-yoke (chống sai lầm), ví dụ phân biệt màu sắc, kích thước dụng cụ hoặc đầu nối để tránh lắp sai.
– Kiểm soát rủi ro nhiễm chéo: Nhiễm chéo xảy ra khi sản phẩm này lẫn thành phần của sản phẩm khác, đặc biệt nguy hiểm với dược phẩm và thực phẩm gây dị ứng. GMP kiểm soát bằng cách sản xuất theo chiến dịch, sau đó thực hiện làm sạch và xác nhận độ sạch (cleaning validation). Với các sản phẩm nguy cơ cao như kháng sinh hoặc hormone, GMP yêu cầu khu vực và thiết bị sản xuất riêng biệt.
Lưu ý, GMP không giúp loại bỏ hoàn toàn rủi ro, điều gần như không thể trong sản xuất. Tuy nhiên, GMP giúp giảm rủi ro xuống mức chấp nhận được và thiết lập cơ chế phát hiện, xử lý nhanh khi có vấn đề. Nhờ đó, doanh nghiệp bảo vệ được người tiêu dùng và tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
3. Các nguyên tắc cốt lõi của GMP
3.1 10 nguyên tắc GMP theo WHO và FDA
Cả WHO và FDA đều thống nhất rằng GMP phải dựa trên những nguyên tắc nhất định, áp dụng cho mọi cơ sở sản xuất. Dù cách trình bày có khác nhau, 10 nguyên tắc dưới đây được xem là “xương sống” của hệ thống GMP hiện đại.
1. Xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện:
Chất lượng không phải chỉ được kiểm tra ở khâu cuối, mà phải được kiểm soát xuyên suốt toàn bộ quá trình sản xuất. Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System) bao phủ từ nghiên cứu, thu mua nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, lưu kho, phân phối đến xử lý khiếu nại. Trách nhiệm phải được phân công rõ ràng và bộ phận chất lượng phải độc lập với áp lực tiến độ. Ví dụ, bộ phận đảm bảo chất lượng (QA) có quyền không cho xuất xưởng một lô hàng nếu phát hiện không đạt, dù điều này ảnh hưởng đến kế hoạch giao hàng.
2. Tài liệu hóa đầy đủ và chính xác:
Nguyên tắc cốt lõi của GMP là “làm đúng những gì đã viết và ghi lại đúng những gì đã làm”. Mọi hoạt động quan trọng đều phải có tài liệu hướng dẫn như SOP, hướng dẫn công việc hoặc công thức gốc, và có hồ sơ ghi nhận khi thực hiện như hồ sơ lô, sổ theo dõi. Tài liệu phải được kiểm soát phiên bản để tránh dùng nhầm bản cũ. Việc ghi chép phải thực hiện ngay tại thời điểm thao tác, không ghi bổ sung sau. Nếu cần sửa, phải gạch ngang, ghi rõ lý do, ký tên và ghi ngày. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể truy xuất nguyên nhân khi xảy ra sự cố hoặc khiếu nại.
3. Xác nhận và hiệu chuẩn thiết bị:
Thiết bị sản xuất và kiểm tra phải được chứng minh là hoạt động đúng yêu cầu. Điều này được thực hiện thông qua các bước xác nhận như IQ (Installation Qualification – xác nhận lắp đặt), OQ (Operational Qualification – xác nhận vận hành) và PQ (Performance Qualification – xác nhận hiệu năng). Các thiết bị đo như cân, nhiệt kế, máy đo pH phải được hiệu chuẩn định kỳ theo chuẩn được công nhận và dán tem ghi rõ thời hạn hiệu chuẩn. Ví dụ, cân dùng để cân nguyên liệu phải được kiểm tra nhanh mỗi ngày và hiệu chuẩn chính thức theo chu kỳ hàng năm.
4. Kiểm soát nguyên liệu và bao bì:
Nguyên liệu và bao bì chỉ được sử dụng khi đã được kiểm tra và xác nhận đạt yêu cầu. GMP yêu cầu phân biệt rõ trạng thái của nguyên liệu như “chờ kiểm tra”, “đạt” hoặc “không đạt” bằng nhãn hoặc khu vực lưu trữ riêng. Nguyên tắc FIFO (First In First Out – nhập trước dùng trước) hoặc FEFO (First Expired First Out – hết hạn trước dùng trước) được áp dụng để tránh dùng nguyên liệu quá hạn hoặc suy giảm chất lượng.
5. Kiểm soát chặt chẽ quy trình sản xuất:
Quy trình sản xuất phải được thiết kế và kiểm soát để đảm bảo sản phẩm ổn định giữa các lô. Những thông số quan trọng như nhiệt độ, thời gian, tốc độ khuấy hay áp suất phải được theo dõi và ghi nhận. GMP yêu cầu kiểm tra trong quá trình (In-Process Control – kiểm soát trong quá trình) để phát hiện sai lệch sớm, thay vì chờ đến khi sản phẩm hoàn thành mới kiểm tra.
6. Đào tạo và nâng cao nhận thức cho nhân viên:
Con người là yếu tố then chốt trong GMP. Nhân viên phải được đào tạo về GMP cơ bản, vệ sinh cá nhân và các quy trình liên quan trực tiếp đến công việc của họ. Mỗi khóa đào tạo đều phải có hồ sơ ghi nhận và đánh giá hiệu quả. Đào tạo không chỉ dành cho nhân viên mới mà còn phải được thực hiện định kỳ để cập nhật thay đổi và củng cố kiến thức.
7. Vệ sinh và kiểm soát môi trường sản xuất:
Môi trường sản xuất cần được duy trì sạch sẽ để ngăn ngừa ô nhiễm và nhiễm chéo. GMP yêu cầu có quy trình vệ sinh chi tiết cho từng khu vực và thiết bị, quy định rõ cách làm và tần suất. Đồng thời, phải kiểm soát côn trùng và động vật gây hại, cũng như giám sát môi trường định kỳ như vi sinh không khí, vi sinh bề mặt hoặc số lượng hạt bụi trong khu vực sản xuất.
8. Quản lý sai lệch và khiếu nại:
Mọi sai lệch so với quy trình (deviation), kết quả kiểm nghiệm không đạt (out of specification) hoặc khiếu nại từ khách hàng đều phải được ghi nhận và điều tra. Doanh nghiệp cần xác định nguyên nhân gốc rễ (root cause analysis) và thực hiện hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA – corrective and preventive action) để tránh lặp lại lỗi tương tự.
9. Truy xuất và thu hồi sản phẩm:
GMP yêu cầu hệ thống truy xuất nguồn gốc cho phép xác định nhanh nguyên liệu đã dùng, quy trình sản xuất và nơi phân phối của từng lô sản phẩm. Hệ thống này phải được kiểm tra định kỳ bằng các bài tập thu hồi giả định (mock recall) để đảm bảo khi có sự cố, doanh nghiệp có thể thu hồi sản phẩm nhanh chóng.
10. Chỉ phân phối sản phẩm sau khi được phê duyệt:
Không lô sản phẩm nào được phép đưa ra thị trường nếu chưa được bộ phận QA chính thức phê duyệt. Việc phê duyệt dựa trên việc xem xét toàn bộ hồ sơ lô, kết quả kiểm nghiệm và các sai lệch (nếu có). Doanh nghiệp cũng phải lưu mẫu đại diện của mỗi lô (retention sample) trong suốt thời hạn sử dụng và một khoảng thời gian sau đó để phục vụ điều tra khi cần.
3.2 Yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị và vệ sinh
Cơ sở vật chất là nền tảng quan trọng để GMP được áp dụng hiệu quả. Nhà xưởng, thiết bị và hệ thống vệ sinh nếu được thiết kế đúng ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng thuận lợi. Ngược lại, nếu bố trí không hợp lý, đây sẽ là nguồn phát sinh rủi ro rất khó khắc phục về sau.
– Yêu cầu đối với nhà xưởng và khu vực sản xuất:
Nhà máy cần được đặt ở vị trí ít nguy cơ ô nhiễm, tránh xa bãi rác, khu công nghiệp nặng hoặc khu chăn nuôi. Thiết kế nhà xưởng phải tuân theo nguyên tắc phân vùng rõ ràng và luồng di chuyển một chiều (one-way flow), nhằm hạn chế nhiễm chéo. Nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm di chuyển từ khu vực “bẩn” hơn sang khu vực “sạch” hơn, không đi ngược chiều.
Không gian sản xuất cần đủ rộng để bố trí thiết bị, thao tác thuận tiện và tránh nhầm lẫn. Tường, trần và sàn phải nhẵn, không thấm nước, dễ vệ sinh. Các góc tường và góc sàn nên được bo tròn để không tích tụ bụi bẩn. Cửa ra vào phải kín, có cơ chế tự đóng. Cửa sổ (nếu có) phải cố định và có lưới chống côn trùng.
Hệ thống chiếu sáng cần đảm bảo đủ độ sáng cho sản xuất và kiểm tra. Đèn phải có chụp bảo vệ để tránh mảnh vỡ rơi vào sản phẩm. Hệ thống thông gió và điều hòa không khí (HVAC) có nhiệm vụ kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và cung cấp không khí sạch. Khu vực sạch hơn phải có áp suất cao hơn để ngăn không khí bẩn xâm nhập.
– Checklist cơ bản cho nhà xưởng đạt GMP:
- Vị trí: tránh nguồn ô nhiễm, tiếng ồn và rung động
- Luồng di chuyển: vật liệu và sản phẩm đi một chiều, không giao cắt
- Luồng nhân sự: tách biệt với luồng nguyên liệu, có phòng thay đồ riêng
- Tường, trần, sàn: bề mặt nhẵn, không bong tróc, dễ làm sạch
- Góc tường, sàn: bo cong để dễ vệ sinh
- Cửa lớn: kín, có cơ chế tự đóng, phù hợp với từng khu vực
- Cửa sổ: kín, cố định, có lưới chống côn trùng
- Thoát nước: đủ độ dốc, có lưới lọc và bẫy mùi, không đi qua khu vực yêu cầu sạch cao
- Chiếu sáng: đủ sáng, đèn có chụp bảo vệ
- HVAC: kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, lọc không khí (HEPA), để tạo chênh lệch áp suất
- Khu phụ trợ: phòng thay đồ, nhà vệ sinh, phòng giặt riêng, không mở trực tiếp vào khu sản xuất
- Kho: đủ diện tích, thông thoáng, phân khu rõ ràng cho nguyên liệu chờ kiểm tra, đạt, không đạt và hàng thu hồi
– Yêu cầu đối với thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra:
Thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng, an toàn và dễ vệ sinh. Các bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cần làm từ vật liệu trơ (inert) như thép không gỉ 316L hoặc nhựa đạt chuẩn an toàn. Thiết kế thiết bị cần hạn chế các góc khuất khó làm sạch và khe hở dễ tích tụ cặn bẩn.
Thiết bị di động phải có mã nhận diện và nhãn thể hiện tình trạng vệ sinh. Các thiết bị tự động cần có khả năng ghi nhận dữ liệu vận hành như nhiệt độ, thời gian, tốc độ. Doanh nghiệp phải thực hiện bảo trì phòng ngừa theo lịch định sẵn và ghi chép đầy đủ lịch sử sửa chữa, bảo trì trong sổ theo dõi thiết bị (Equipment Log Book).
– Vệ sinh và kiểm soát vệ sinh:
Vệ sinh là hoạt động diễn ra thường xuyên và có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Thiết bị cần được vệ sinh sau mỗi lô sản xuất hoặc khi chuyển sang sản phẩm khác, theo quy trình vệ sinh tiêu chuẩn (Cleaning SOP). Quy trình này phải nêu rõ loại hóa chất sử dụng, nồng độ, thời gian, cách vệ sinh và cách kiểm tra sau vệ sinh.
Một số thiết bị có thể áp dụng CIP (Cleaning In Place – vệ sinh tại chỗ), giúp làm sạch tự động mà không cần tháo rời, vừa tiết kiệm thời gian vừa đảm bảo tính đồng đều. Khu vực sản xuất được vệ sinh hàng ngày, hàng tuần và hàng tháng theo kế hoạch cụ thể.
Hóa chất tẩy rửa và khử trùng phải được phê duyệt trước khi sử dụng và nên luân phiên để tránh hiện tượng vi sinh vật thích nghi. Hiệu quả vệ sinh được kiểm tra thông qua kiểm tra vi sinh bề mặt như contact plate (đĩa tiếp xúc) hoặc swab test (lấy mẫu bằng tăm bông). Với sản phẩm có nguy cơ cao, có thể cần kiểm tra tàn dư hóa chất bằng các phương pháp phân tích phù hợp.
4. Ứng dụng GMP trong các ngành tại Việt Nam
4.1 GMP trong sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế
Dược phẩm là ngành áp dụng GMP từ rất sớm và nghiêm ngặt nhất tại Việt Nam. Từ năm 2011, Luật Dược đã quy định GMP là yêu cầu bắt buộc đối với mọi cơ sở sản xuất thuốc. Hiện nay, Việt Nam áp dụng chuẩn cGMP theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Chuẩn này tương thích với GMP-WHO và có nhiều điểm gần với GMP của châu Âu.
Theo các quy định pháp luật hiện hành, trong đó có Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc (áp dụng từ năm 2025), tất cả nhà máy sản xuất dược phẩm đều phải có chứng nhận GMP do cơ quan có thẩm quyền cấp. Việt Nam chấp nhận chứng nhận GMP từ nhiều tổ chức và quốc gia như WHO, EU, PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – hệ thống hợp tác thanh tra dược quốc tế), Nhật Bản và Hoa Kỳ. Đối với cơ sở trong nước, chứng nhận GMP do Bộ Y tế cấp thông qua Cục Quản lý Dược Việt Nam (Drug Administration of Vietnam – DAV).
Quy trình chứng nhận GMP dược phẩm thường gồm các bước: doanh nghiệp nộp hồ sơ tự đánh giá, đoàn thanh tra đến đánh giá thực tế tại nhà máy (thường 2–3 ngày), doanh nghiệp khắc phục các điểm chưa phù hợp nếu có, sau đó được thanh tra lại và cấp chứng nhận. Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực 3 năm và phải tái đánh giá định kỳ. Ngoài ra, cơ quan quản lý có thể thanh tra đột xuất để kiểm tra việc tuân thủ trong quá trình vận hành.
Luật Dược sửa đổi năm 2024, có hiệu lực từ tháng 7/2025, đã đơn giản hóa nhiều thủ tục hành chính, tăng cường áp dụng công nghệ số trong đăng ký thuốc và linh hoạt hơn trong việc công nhận GMP nước ngoài. Những thay đổi này giúp doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE – Foreign Invested Enterprise) thuận lợi hơn khi đầu tư và mở rộng sản xuất tại Việt Nam.
Với thiết bị y tế, doanh nghiệp sản xuất thường phải đáp ứng ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế), đồng thời tuân thủ các yêu cầu GMP phù hợp với từng loại sản phẩm. Thiết bị y tế phức tạp như máy chẩn đoán hình ảnh, máy thở hay thiết bị can thiệp đòi hỏi mức kiểm soát sản xuất và kiểm tra chất lượng cao hơn nhiều so với các vật tư y tế đơn giản như băng gạc hoặc bông y tế.
4.2 GMP trong thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm
Trong ngành thực phẩm, GMP chưa được áp dụng bắt buộc trên diện rộng như dược phẩm, nhưng đang ngày càng trở thành yêu cầu phổ biến. Luật An toàn thực phẩm và các văn bản hướng dẫn khuyến khích mạnh mẽ việc áp dụng GMP, đặc biệt với các nhóm thực phẩm cho trẻ em, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm chế biến sẵn.
GMP thực phẩm tại Việt Nam chủ yếu dựa trên các hướng dẫn của FAO (Tổ chức Nông lương Liên Hợp Quốc) và WHO trong bộ Codex Alimentarius – hệ thống tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế. Nội dung GMP thực phẩm tập trung vào kiểm soát vi sinh vật gây bệnh như Salmonella, E.coli, Listeria; ngăn ngừa dị vật như tóc, côn trùng, mảnh kim loại hoặc thủy tinh; kiểm soát các chất độc hại như thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, độc tố nấm mốc; và quản lý nguy cơ dị ứng thực phẩm từ gluten, đậu phộng hoặc hải sản.
Trên thực tế, GMP trong thực phẩm thường được triển khai song song với HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points – phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn). GMP tạo nền tảng về vệ sinh và điều kiện sản xuất, còn HACCP giúp xác định và kiểm soát các công đoạn then chốt có thể gây mất an toàn thực phẩm. Nhiều doanh nghiệp xuất khẩu áp dụng đồng thời GMP và HACCP, hoặc nâng cấp lên các tiêu chuẩn cao hơn như FSSC 22000 (Food Safety System Certification – chứng nhận hệ thống an toàn thực phẩm).
Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Functional Food hoặc Dietary Supplement), yêu cầu quản lý nghiêm ngặt hơn so với thực phẩm thông thường do sản phẩm nằm ở ranh giới giữa thực phẩm và dược phẩm. Cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện tương tự GMP, từ nhà xưởng, thiết bị, kiểm soát chất lượng đến đào tạo nhân sự. Hồ sơ công bố sản phẩm phải chứng minh sản phẩm an toàn và có công dụng đúng như công bố.
Trong lĩnh vực mỹ phẩm, Việt Nam hiện chưa bắt buộc mọi cơ sở phải có chứng nhận GMP. Tuy nhiên, các doanh nghiệp xuất khẩu hoặc hợp tác với các thương hiệu lớn thường phải đáp ứng ISO 22716 (GMP for Cosmetics – thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm). GMP mỹ phẩm tập trung vào kiểm soát vi sinh vật, đảm bảo độ ổn định của sản phẩm trong suốt thời hạn sử dụng, kiểm soát chất bảo quản và các thành phần bị hạn chế theo quy định. Một yêu cầu quan trọng khác là ngăn ngừa nhiễm chéo giữa các sản phẩm khác nhau về màu sắc, mùi hương hoặc công thức.
Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi có hiệu lực từ tháng 1/2026 cũng đưa ra yêu cầu về truy xuất nguồn gốc thông qua “hộ chiếu sản phẩm số” (digital product passport) đối với các nhóm hàng có rủi ro cao, trong đó có một số loại thực phẩm và mỹ phẩm. Điều này gián tiếp thúc đẩy doanh nghiệp áp dụng GMP, bởi việc truy xuất chỉ hiệu quả khi quy trình sản xuất và hệ thống ghi chép được kiểm soát chặt chẽ.
5. Lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng và đạt chứng nhận GMP
5.1 Giảm rủi ro ô nhiễm, nâng cao chất lượng sản phẩm
Lợi ích dễ thấy nhất khi áp dụng GMP là kiểm soát tốt chất lượng sản phẩm và giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất, đặc biệt là rủi ro ô nhiễm và chất lượng không ổn định giữa các lô hàng.
Theo nhiều nghiên cứu và thống kê quốc tế, các doanh nghiệp triển khai GMP bài bản thường đạt được những cải thiện đáng kể:
– Tỷ lệ sản phẩm lỗi giảm từ mức phổ biến 10–15% xuống chỉ còn khoảng 1–3%. Quy trình được chuẩn hóa, thiết bị được vệ sinh và bảo trì đúng cách, nhân viên làm việc theo hướng dẫn giúp hạn chế sai sót, từ đó giảm chi phí sửa chữa hoặc hủy bỏ sản phẩm không đạt yêu cầu.
– Số lượng khiếu nại của khách hàng giảm từ 60–80%. Sản phẩm có chất lượng đồng đều hơn về ngoại quan, hàm lượng hoạt chất và hiệu quả sử dụng, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí xử lý khiếu nại và bảo vệ hình ảnh thương hiệu.
– Nguy cơ phải thu hồi sản phẩm trên thị trường giảm gần 90%. GMP thiết lập nhiều lớp kiểm soát chất lượng, giúp phát hiện vấn đề ngay trong nhà máy, trước khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Chi phí thu hồi một lô sản phẩm có thể lên tới hàng tỷ đồng, chưa kể tác động tiêu cực đến uy tín doanh nghiệp.
– Hoạt động sản xuất ổn định hơn, ít gián đoạn. Quy trình rõ ràng và kế hoạch bảo trì thiết bị tốt giúp giảm thời gian dừng máy ngoài kế hoạch, từ đó doanh nghiệp giao hàng đúng hạn và tạo được sự tin cậy lâu dài với khách hàng.
Ví dụ 1: Tại một doanh nghiệp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Hà Nội, trước khi áp dụng GMP, khoảng 8–12% lô hàng bị nhiễm nấm mốc trong quá trình bảo quản và buộc phải loại bỏ. Sau khi đầu tư phòng sạch, hệ thống HVAC, xây dựng quy trình vệ sinh chặt chẽ và đào tạo nhân viên, tỷ lệ nhiễm nấm mốc giảm xuống dưới 0,5%. Nhờ đó, doanh nghiệp này tiết kiệm được khoảng 800 triệu đồng mỗi năm do giảm hao hụt sản phẩm.
Ví dụ 2: Tại một nhà máy dược phẩm ở Đồng Nai, sau khi đạt chứng nhận GMP-WHO, số lô viên nén bị từ chối do trọng lượng không đồng đều giảm khoảng 70%. Kết quả này đến từ việc hiệu chuẩn máy ép viên định kỳ, kiểm soát độ ẩm nguyên liệu tốt hơn và đào tạo kỹ năng vận hành cho công nhân.
Bên cạnh việc giảm lỗi, GMP còn thúc đẩy chất lượng đi lên một cách bền vững thông qua cơ chế cải tiến liên tục. Hệ thống CAPA khuyến khích nhân viên chủ động báo cáo sự cố, phân tích nguyên nhân gốc rễ và triển khai biện pháp ngăn ngừa tái diễn. Các buổi họp rà soát chất lượng định kỳ (Quality Review Meeting) sẽ giúp doanh nghiệp theo dõi xu hướng, xác định điểm yếu và đặt mục tiêu nâng cao chất lượng theo từng năm.
5.2 Tăng uy tín thương hiệu và mở rộng thị trường xuất khẩu
Chứng nhận GMP được xem như một “giấy thông hành về chất lượng”, giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin với người tiêu dùng và mở rộng cơ hội kinh doanh trong và ngoài nước.
Về uy tín thương hiệu, GMP là bằng chứng quan trọng cho thấy doanh nghiệp có hệ thống quản trị chất lượng bài bản và đáng tin cậy. Khách hàng doanh nghiệp (B2B) thường ưu tiên hợp tác với nhà cung cấp đạt GMP để giảm rủi ro trong chuỗi cung ứng của họ. Các hệ thống bán lẻ hiện đại như siêu thị hay cửa hàng tiện lợi cũng thường yêu cầu nhà cung cấp thực phẩm phải có các chứng nhận về an toàn và thực hành sản xuất tốt như GMP hoặc HACCP. Với người tiêu dùng cuối (B2C), thông tin về chứng nhận GMP trên bao bì ngày càng trở thành một tiêu chí quan trọng khi lựa chọn sản phẩm.
Việc được công bố trong danh sách các cơ sở đạt chuẩn GMP của cơ quan quản lý cũng giúp nâng cao hình ảnh doanh nghiệp. Đây là lợi thế lớn khi tham gia đấu thầu cung cấp sản phẩm cho bệnh viện, trường học hoặc các tổ chức Nhà nước. Trong hoạt động marketing và truyền thông, chứng nhận GMP thường được sử dụng như một điểm nhấn về chất lượng, giúp doanh nghiệp khác biệt rõ rệt so với các đối thủ chưa đạt chuẩn.
Về xuất khẩu, GMP là yêu cầu cơ bản, thậm chí bắt buộc, tại nhiều thị trường. Phần lớn các quốc gia đều quy định rằng dược phẩm, thực phẩm hoặc mỹ phẩm nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở đạt chuẩn GMP được công nhận. Nhờ đó, doanh nghiệp đã có GMP sẽ thuận lợi hơn rất nhiều khi tiếp cận các thị trường mới.
Không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý, GMP còn giúp doanh nghiệp vượt qua các rào cản kỹ thuật trong thương mại quốc tế. Nhiều nước áp dụng các biện pháp phi thuế quan (non-tariff measures) để kiểm soát hàng hóa nhập khẩu. Doanh nghiệp có chứng nhận GMP uy tín thường được đơn giản hóa thủ tục, rút ngắn thời gian thông quan và giảm chi phí, từ đó tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường toàn cầu.
6. Quy trình triển khai GMP chi tiết
Việc triển khai GMP không bắt đầu từ xây dựng nhà xưởng hay mua sắm trang thiết bị, mà bắt đầu từ việc chuẩn bị đúng và hiểu rõ doanh nghiệp đang ở đâu.
Bước 1: Cam kết của lãnh đạo và thành lập nhóm dự án:
GMP chỉ thành công khi có cam kết mạnh mẽ từ ban lãnh đạo. Tổng giám đốc hoặc giám đốc điều hành cần thể hiện rõ quyết tâm triển khai GMP, đồng thời phân bổ đầy đủ nguồn lực về ngân sách, nhân sự và thời gian. Lãnh đạo cũng cần tham gia trực tiếp vào các quyết định quan trọng trong suốt quá trình triển khai.
Doanh nghiệp nên thành lập một nhóm dự án GMP với sự tham gia của nhiều bộ phận như sản xuất, đảm bảo chất lượng, kỹ thuật, thu mua, nhân sự và tài chính. Nhóm này cần có một trưởng nhóm dự án, thường là Giám đốc Chất lượng hoặc Giám đốc Sản xuất, với đủ thẩm quyền để điều phối và yêu cầu các phòng ban phối hợp.
Bước 2: Đào tạo nhận thức ban đầu về GMP:
Trước khi đánh giá hiện trạng, các thành viên nhóm dự án và quản lý cấp trung cần được đào tạo về GMP. Nội dung đào tạo bao gồm các nguyên tắc cốt lõi của GMP, yêu cầu của tiêu chuẩn mà doanh nghiệp hướng tới như GMP-WHO, cGMP FDA, EU GMP hoặc ISO 22716.
Đào tạo giúp mọi người có cùng cách hiểu, cùng ngôn ngữ chuyên môn và nhận thức rõ vì sao GMP lại đóng vai trò quan trọng, cũng như những thay đổi mà doanh nghiệp sẽ phải thực hiện.
Bước 3: Đánh giá chênh lệch (Gap Analysis):
Đây là bước then chốt trong toàn bộ quá trình triển khai GMP. Đánh giá chênh lệch là việc so sánh giữa thực trạng hiện tại của doanh nghiệp và các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP mục tiêu, từ đó xác định những điểm còn thiếu hoặc chưa phù hợp cần khắc phục.
Hoạt động đánh giá thường bao gồm:
– Rà soát tài liệu: Kiểm tra các tài liệu đang có như SOP, batch record (hồ sơ lô sản xuất), hồ sơ thiết bị, hồ sơ đào tạo để đánh giá mức độ đầy đủ và cập nhật.
– Khảo sát thực tế: Quan sát trực tiếp nhà xưởng, khu sản xuất, kho nguyên liệu và thành phẩm; theo dõi quy trình vận hành; trao đổi với nhân viên để hiểu cách làm thực tế.
– Đánh giá thiết bị: Xem xét tình trạng thiết bị, lịch hiệu chuẩn, bảo trì và các tài liệu thẩm định, xác nhận hoạt động của thiết bị).
– Đánh giá nhân sự: Kiểm tra trình độ, kinh nghiệm và lịch sử đào tạo của từng vị trí liên quan.
– Tổng hợp chênh lệch: Ghi nhận tất cả các điểm chưa phù hợp và phân loại theo mức độ nghiêm trọng như critical (nghiêm trọng), major (quan trọng) và minor (nhẹ).
Lưu ý: Checklist kiểm tra nhanh hiện trạng GMP:
- Tổ chức và nhân sự: Có bộ phận chất lượng độc lập không? Mô tả công việc có rõ ràng không?
- Cơ sở vật chất: Nhà xưởng có phân khu chức năng? Vật liệu xây dựng có phù hợp? Hệ thống HVAC có kiểm soát được môi trường không?
- Thiết bị: Có danh mục thiết bị? Có kế hoạch hiệu chuẩn và bảo trì? Có tài liệu thẩm định thiết bị không?
- Vệ sinh: Có SOP vệ sinh nhà xưởng và thiết bị? Có ghi nhận việc thực hiện vệ sinh không?
- Nguyên vật liệu: Có kiểm tra chất lượng đầu vào? Kho có phân khu rõ ràng cho hàng chờ kiểm tra, đạt và không đạt không?
- Sản xuất: Có công thức chuẩn (master formula)? Có hồ sơ lô (batch record)? Có kiểm tra trong quá trình sản xuất (IPC) không?
- Kiểm soát chất lượng: Có phòng QC (Quality Control)? Có thiết bị kiểm nghiệm phù hợp? Phương pháp phân tích đã được thẩm định chưa?
- Tài liệu: Có hệ thống quản lý tài liệu? SOP có được cập nhật và kiểm soát phiên bản? Hồ sơ sản xuất được lưu trữ đầy đủ không?
- Đào tạo: Có kế hoạch đào tạo định kỳ? Có hồ sơ đào tạo cho từng nhân viên không?
- Khiếu nại và thu hồi: Có quy trình xử lý khiếu nại? Có khả năng truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm không?
Bước 4: Lập kế hoạch triển khai và dự trù nguồn lực
Sau khi có danh sách các điểm chênh lệch, doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch hành động chi tiết để khắc phục, bao gồm:
– Liệt kê đầy đủ các công việc cần làm như cải tạo nhà xưởng, mua sắm hoặc nâng cấp thiết bị, xây dựng và chuẩn hóa tài liệu, đào tạo nhân sự.
– Xác định thứ tự ưu tiên: Khắc phục các vấn đề nghiêm trọng trước, sau đó đến các vấn đề quan trọng và cuối cùng là các điểm ít ảnh hưởng hơn.
– Phân công trách nhiệm rõ ràng cho từng hạng mục và từng bộ phận.
– Lập tiến độ thực hiện, ước tính thời gian cho từng công việc và tổng thời gian dự án. Với đa số doanh nghiệp, thời gian triển khai GMP thường kéo dài từ 12 đến 24 tháng, tùy quy mô và mức độ sẵn sàng.
– Dự trù ngân sách cho từng nhóm chi phí như xây dựng, thiết bị, tư vấn, đào tạo và chi phí đánh giá chứng nhận.
Với doanh nghiệp vừa và nhỏ, việc thuê tư vấn GMP có kinh nghiệm thường là lựa chọn hợp lý. Tư vấn giúp doanh nghiệp đánh giá đúng hiện trạng, lập kế hoạch phù hợp và hướng dẫn triển khai đúng ngay từ đầu, tránh những sai sót tốn kém và kéo dài thời gian chứng nhận.
Đọc thêm: Quản lý sản xuất là gì? 5 nhiệm vụ quan trọng nhà quản lý phải nắm
7. Quản lý và số hóa toàn bộ dự án GMP với Base.vn
Trong quá trình triển khai dự án GMP, nhiều doanh nghiệp làm khá tốt ở giai đoạn thiết kế: xây dựng sơ đồ quy trình, xác định luồng sản xuất, phân tích rủi ro, thậm chí lập kế hoạch cải tiến rất chi tiết. Tuy nhiên, khó khăn lớn nhất thường nằm ở khâu tiếp theo: làm sao để những yêu cầu GMP đó không chỉ nằm trên tài liệu hay sơ đồ, mà thực sự đi vào vận hành hàng ngày của nhà máy.
Nếu GMP chỉ được quản lý bằng file Excel, giấy tờ rời rạc hoặc các phần mềm đơn lẻ, doanh nghiệp sẽ rất khó kiểm soát tiến độ, khó cập nhật thay đổi và khó duy trì tuân thủ lâu dài. Đây chính là bài toán mà Base.vn có thể giải quyết.
Base.vn là hệ thống quản trị doanh nghiệp tích hợp với hơn 60 ứng dụng, cho phép doanh nghiệp số hóa và kết nối toàn bộ các hoạt động liên quan đến GMP trên một nền tảng duy nhất.
1. Số hóa toàn bộ yêu cầu và cấu trúc GMP
Trên Base.vn, các yêu cầu GMP không còn nằm rời rạc trong nhiều bộ tài liệu. Doanh nghiệp có thể quản lý tập trung: cấu trúc nhà xưởng, khu vực sản xuất; danh mục thiết bị, lịch hiệu chuẩn và bảo trì; SOP (quy trình vận hành chuẩn); hồ sơ lô hàng, hồ sơ vệ sinh, hồ sơ đào tạo,…
Mỗi nội dung GMP được gắn trực tiếp với công việc, con người và dữ liệu thực tế, giúp hệ thống luôn phản ánh đúng tình trạng tuân thủ hiện tại, thay vì chỉ là những dòng ghi chú viết trên giấy.
2. Biến yêu cầu GMP thành công việc cần làm mỗi ngày
Một trong những điểm mạnh của Base.vn là khả năng biến các yêu cầu GMP thành các đầu việc rõ ràng: viết, rà soát và cập nhật SOP; đào tạo nhân sự theo từng vị trí; hiệu chuẩn, vệ sinh, kiểm tra định kỳ; khắc phục sai lệch, xử lý CAPA.
Mỗi công việc đều có người phụ trách, thời hạn, tài liệu đính kèm và trạng thái theo dõi. Nhờ đó, GMP không còn là việc của riêng phòng QA hay QC, mà trở thành trách nhiệm cụ thể của từng bộ phận và từng cá nhân liên quan.
3. Theo dõi tiến độ và mức độ tuân thủ GMP theo thời gian thực
Base.vn cung cấp hệ thống báo cáo, KPI và dashboard trực quan, giúp ban lãnh đạo và đội dự án GMP: theo dõi tiến độ triển khai GMP tổng thể; nhận biết sớm các hạng mục đang chậm trễ hoặc có rủi ro; theo dõi xu hướng sai lệch, khiếu nại, OOS; đánh giá hiệu quả của các hành động cải tiến.
Thay vì làm việc theo cảm tính, ban lãnh đạo sẽ có nguồn dữ liệu cập nhật liên tục để ra quyết định chuẩn xác và kịp thời.
4. Duy trì GMP và xây dựng văn hóa cải tiến liên tục
Base.vn giúp GMP trở thành một hệ thống vận hành sống, không phải dự án làm một lần rồi để đó. Các hoạt động như đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, cập nhật SOP, đào tạo định kỳ và cải tiến CAPA được đưa vào nhịp vận hành xuyên suốt.
Nhân viên hiểu rõ vai trò của mình trong hệ thống GMP, quản lý có dữ liệu để điều hành, và doanh nghiệp từng bước xây dựng được nền tảng vận hành chuẩn hóa, sẵn sàng cho mở rộng quy mô và thanh tra bất kỳ lúc nào.
Tóm lại, GMP là bộ tiêu chuẩn yêu cầu sự kỷ luật cao và tính nhất quán dài hạn. Base.vn không thay thế GMP, mà đóng vai trò là nền tảng quản trị giúp doanh nghiệp triển khai, duy trì và cải tiến GMP một cách hiệu quả.
Hơn 11.000 doanh nghiệp Việt Nam đã và đang sử dụng Base.vn để số hóa bộ máy vận hành. Nếu doanh nghiệp của bạn đang triển khai hoặc chuẩn bị triển khai GMP, Base.vn có thể trở thành “xương sống” quản trị giúp hành trình này đơn giản và tinh gọn hơn rất nhiều.
8. Kết bài
Từ những gì mà chúng tôi vừa giải đáp cho câu hỏi “GMP là gì”, có thể thấy, GMP không chỉ là bộ quy tắc tuân thủ mà còn là kim chỉ nam giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng bền vững. Từ việc bảo vệ người tiêu dùng, nâng cao uy tín thương hiệu đến mở rộng cơ hội kinh doanh ra thị trường quốc tế, GMP mang lại nhiều giá trị lâu dài vượt xa chi phí đầu tư ban đầu.
Với sự cam kết của lãnh đạo, kế hoạch triển khai khoa học và sự hỗ trợ của công nghệ hiện đại, doanh nghiệp Việt Nam hoàn toàn có thể đạt được các tiêu chuẩn GMP quốc tế, từ đó góp phần nâng cao vị thế của sản phẩm Việt trong chuỗi cung ứng toàn cầu.
